多くの場合、「滅菌室」と「クリーンルーム.」の間に混乱が生じますが、どちらもデリケートな業界で重要な制御環境ですが、異なる目的を果たし、異なる原則の下で動作します.
不毛の部屋とは何ですか？
無菌の部屋は、細菌、ウイルス、菌類、胞子などの生存可能な微生物が完全にないように特別に設計および維持されている環境です{.その主な目的は、絶対的な無菌性を達成することです。つまり、生殖が可能な生物の完全な欠如を意味します{.
クリーンルームとは何ですか？
A クリーンルームは、ほこり、皮膚フレーク、エアロゾルなどの空中粒子の濃度が厳密に定義された制限内で維持される制御された環境です。.その主な目標は、微生物が付着できる粒子を制御することにより微生物の汚染のリスクを大幅に減らすために、{2} {2}のために検証されていない限り、微生物の汚染のリスクを大幅に減らしますが、微生物を制御することで微生物の汚染のリスクを大幅に減らす一方で、{2}.}}.}を保証することで、その主な目標は、.}微粒子汚染を制御することです.}
滅菌部屋とクリーンルーム - 重要な違い
| 特徴 | 滅菌部屋 | クリーンルーム |
| 主な目的 | 絶対的な不妊を達成し、維持します。実行可能な微生物の欠如. | 空中粒子の濃度を許容レベルに制御する. |
| 制御を達成する方法 | 蒸気、乾燥、またはガス、または厳密な無菌処理技術を使用した部屋内の末端滅菌{. | HEPA/ULPA空気ろ過、正の空気圧、気流制御、細心の洗浄、制御された人員ガウン. |
| 測定基準 | 微生物モニタリング：沈降プレート、エアサンプラー、コンタクトプレートを使用した実行可能な粒子数。滅菌テスト. | 実行不可能な粒子モニタリング：特定のサイズのレーザーカウンターを使用した粒子数.あたりの範囲. |
| 規制基準 | ISO：主にISO 14698 Biocontamination Control . Pharmacopeia .のような製品固有の標準に導かれます EU：EU GMP Annex 1は、滅菌グレードA/Bゾーン.を義務付けています |
ISO：ISO 14644シリーズは、粒子ベースの分類ISOクラスを定義します1-9. EU：EU GMP付録1は、バックグラウンドグレードC＆DのISO 14644を参照してください。その他の業界標準が適用されます. |
| 人事要件 | 非常に厳格：完全な滅菌ガウン、非常に制限された動き/数、集中的な無菌技術トレーニング. | 厳格で、クラスによって異なります：低毛のクリーンルームスーツ。ガウンの厳密さは、ISOクラス/EUグレードに依存します。トレーニングは、粒子生成の最小化に焦点を当てています. |
| 重要な汚染性の懸念 | 生存可能な微生物：細菌、ウイルス、菌類、胞子.粒子制御は二次{.です | 空中粒子：ほこり、皮膚細胞、エアロゾル、繊維{.微生物は、粒子に付着した場合にのみ懸念事項です. |
| 典型的なアプリケーション | 外科的手術劇場、注射可能な薬物の無菌充填、滅菌医療インプラント生産、細胞療法の製造. | 半導体製造、非滅菌薬剤のステップ、医療機器のアセンブリ、光学/レーザー製造、航空宇宙、バイオテクノロジー、食品加工エリア{. |
結論
コアの違いは、.が制御された汚染の主要な目的とタイプにあります{.は、空気中のリスクを低下させますが、Sterileized Zoneをターゲットにするために特別なゾーンをターゲットにするために特別なゾーンをターゲットにします。 EU GMP Annex 1やISO 14698.などの厳しい基準に支配される不妊を達成するための微生物