GMPとはどういう意味ですか？
GMPは優れた製造業の略です{.これは、製品、特に医薬品が一貫して生産され、意図した使用に適した品質基準に合わせて管理されるように設計されたガイドラインとコントロールのシステムです。. GMPは、汚染、混合、および製品の安全性または有効性を損なう可能性のある逸脱を防ぐことを目的として、施設の設計、機器の資格、人員訓練、衛生、文書、品質管理など、生産のすべての側面をカバーしています.}
A Pharma GMP施設よく計画されたレイアウト、清潔な材料、適切な空気取り扱い、および検証されたプロセスを通じてこれらの原則を生命にもたらします.それは重要な保護策として機能し、汚染リスクを減らし、コンプライアンスを確保し、製品の品質と患者の健康の両方を保護します.
u {. s . fda、eu ema、およびwherによるファーマGMP施設の要件の重要なポイント
1. u . s . fda 21 CFRパート210および211
- 専用のゾーンとフロー制御
施設は、混合物と相互併用{.を防ぐために、一方的な人員と材料の流れを備えた原材料、プロセス内の段階、および完成品の分離エリアを提供する必要があります。
- 建設と材料
壁、床、天井、ドア、窓は滑らかで、不浸透性で、掃除が簡単でなければなりません。表面は腐食、微生物の成長に抵抗し、適切な衛生を促進する必要があります.
- 環境管理
HVACシステム必要に応じて、定義された温度、湿度、空気圧の微分（E {. g .、きれいな領域での正の圧力）を維持する必要があります。定期的な検証と監視は必須です.
- ユーティリティと機器
注射用の水（WFI）、クリーンスチーム、および圧縮空気システムは資格がある必要があります。装備は、クリーン可能性（e {. g .、cip/sip）のために設計する必要があります。
- ドキュメントと検証
施設の設計、建設、設置、および操作は、IQ/OQ/PQプロトコルを使用して、URS/FDS/SDSで文書化する必要があります。制御ログの変更が必要です.
2. eu ema eudralex volume 4 - 優れた製造慣行ガイドライン、附属書1
- クリーンルームの分類とレイアウト
クリーンルームは、ISOクラス5〜8の分類を満たす必要があります操作に応じて。レイアウトは、エアロックとガウンの客室を使用して、人員と材料の一方向の流れを確保する必要があります.
- 空気取り扱いと監視
定義された空気の変化率（E {. g .、グレードAゾーンの200 ACH以上）、HEPAろ過、および特性数の連続モニタリング、微分圧力、温度、湿度.
- 表面と機器の設計
仕上げは、非身震い、化学的に耐性があり、簡単に消毒されなければなりません。機器は汚染リスクを最小限に抑える必要があります（閉じたシステム、ドレンポイント）.
- ユーティリティの資格
WFIおよびその他の重要なユーティリティは、ヨーロッパの薬局方基準を満たす必要があります。周期的な微生物およびエンドトキシン検査とルーチンの再認定.
- 品質システムの統合
施設の設計は、リスク評価（QRM）、検証マスタープラン（VMP）、および進行中の監査.を使用して、サイト全体の品質管理システム（QMS）に統合する必要があります。
3. WHO TECTINAL REPORT SERIES、Annex 2 - 医薬品用の優れた製造業務
- サイトと建物の設計
汚染源を避けるために、建物は位置する必要があります。高リスク操作のための専用の交換室とエアロック.を使用して、論理プロセスフローを許可する必要があります
- 環境および人事衛生
定義されたガウンの手順、クリーニング/消毒スケジュール、および重要な領域で実行可能で実行不可能な粒子をカバーする環境監視計画{.
- 機器とユーティリティの要件
予防保守とキャリブレーションに重点を置いています。ユーティリティ（WFI、蒸気、圧縮空気）は、WHO仕様に準拠し、日常的な微生物/エンドトキシンチェックを受ける必要があります.
- 衛生と害虫の制御
定期的な有効性評価を使用して、クリーニング検証、廃棄物の取り扱い、害虫駆除のための書面によるプログラムを導入する必要があります.
- ドキュメントとトレーニング
メンテナンス、クリーニング、変更制御、および逸脱をカバーする施設関連のSOP。スタッフは、GMPの原則、衛生慣行、および施設固有の手順.について訓練する必要があります。
FDA、EU EMA＆WHOに準拠したPharma GMPワークショップを設計するための主な考慮事項
1.戦略的な施設のレイアウトとワークフロー設計
FDA 21 CFR 211.あたりの原材料、処理処理、パッケージング、および完成品用の専用ゾーン、エアロック、材料、およびエアロック、材料、ガウンの客室、および廃棄物の単方向フロー、エマアネックス1およびWHO Annex2.のクリーンリスクリーンクリーンクリーンクリーンの操作とともに、{4}}2.2.2.2.2.滅菌充填などの重要なプロセスを分離.
2.材料と建設仕様
腐食や微生物の成長に抵抗するエポキシ床や溶接されたPVC壁などの滑らかで非多孔質の材料.表面クリーニングが簡単で、胞子胞子消毒剤と互換性がある必要があります{.インストールステンレス鋼の装備粒子の蓄積を防ぐために丸い角と傾斜した表面.
3.環境制御とHVACエンジニアリング
EMA標準.グレードAゾーンで200以上の空気の変化/1時間以上を達成するHEPAフィルタリングHVACシステムを実装します.クリーンルーム分類.煙研究と回復テストによる検証で、粒子、温度、湿度、および圧力を継続的に監視します.
4.ユーティリティシステムと機器の設計
すべての機関のファーマコープ基準を満たす注射システムを修飾する{.使用ポイントフィルターとクリーンスチームジェネレーターを備えたオイルフリーの圧縮空気を使用します.クリーンインプレイスおよび蒸気機関の機能を備えたアイソレーターなどの閉じたシステムを優先. calibrate機器を経由します。メンテナンス.
5.ドキュメントと品質統合
ユーザー要件、機能設計仕様、および検証マスタープラン.電子バッチレコード、変更制御、および逸脱管理.統合.汚染コントロールのためにFMEAまたはHACCPを使用してリスク評価を実施し、ICH Q9ガイドライン.に合わせて署名します。
6.人員と汚染制御
アクセス制御を備えたシーケンシャルガウン室の設計人間のトラフィックを制限する{. GMP衛生スタッフとSOPS .は、消毒剤の回転と科学的に正当化された害虫制御プログラムを備えた検証済みのクリーニングスケジュールを確立します.
7.将来のプルーフ戦略
再構成可能なレイアウトにモジュラークリーンルームパネルを使用{. wfiループまたは圧縮空気容量のユーティリティスケーラビリティ.埋め込まれたデータ整合性コントロールに従って、調節の更新.