ISO {14644-1を分類：クリーンルーム分類のグローバル標準

ISOクリーンルーム分類の仕組み

ISO 14644-1標準が定義します9つの異なる清潔さのクラス、空気中の通知内の通知内で、特定のしきい値サイズ（0 .} 1 µmから5.0 µmの範囲）を測定することにより、番号付きISOクラス1（最もきれいな）.分類は決定されます（0 {.} 1 µmから5.0 µmの範囲）。

• 測定：粒子濃度は、クリーンルーム内の指定されたサンプリング位置またはクリーンゾーン.で光散乱空気中の粒子カウンター（LSAPC）を使用して測定されます。
• 占有状態：分類は、さまざまな運用状態に対して指定できます。

構築されている：部屋の完成、実行中のサービスですが、機器、材料、または人員はありません.

安静時： クリーンルーム機器契約ごとにインストールおよび操作がありますが、.を提示する人はいません

運用：指定どおりに機能し、機器が動作し、必要な担当者が存在する.

• コンプライアンス：クリーンルームは、平均粒子濃度がそれぞれサンプリング場所、forそれぞれ指定された粒子サイズは、標準.のそのクラスで定義されている最大濃度以下です.

ISOクリーンルームのクラスを理解する

ISOクリーンルームクラス1-3（超クリーン環境）

これらは、これらのクラスを達成および維持するために、最も厳しいレベルの空気清浄度を表しています。これらのクラスを達成して維持するには、大規模なHEPA/ULPAろ過、単方向（層状）エアフロー全体をカバーする単方向（層状）エアフロー、厳しいガウン、厳格なガウン、厳密なプロトコル{1}}環境には、環境系の適用を含む、環境系の適用が含まれます。手順.

ISOクリーンルームクラス4-5（クリティカルクリーン環境）

これらは、多くの重要な産業のバックボーンを形成する高度に制御された環境です.ISOクラス5は間違いなく最も一般的に参照されているクラスです.それは次の標準です。

• 医薬品無菌充填操作内の重要なゾーン（製品または容器が露出するポイント）.
• 関節置換術や臓器移植などの主要な手術のための病院の手術室.
• マイクロエレクトロニクスと光学の製造のコア領域.
• 細胞培養および滅菌製品の取り扱いのためのバイオテクノロジークリーンルーム{.単方向気流は、クラスを達成するために重要なゾーン（rabsまたは隔離器など）内でしばしば使用されます5.}}

ISOクリーンルームクラス6-7（制御環境）

これらのクラスは、ゾーン{.アプリケーションに隣接する敏感なプロセスまたはサポートエリアのより重要性の低い段階に適した重要な粒子制御を提供します。

• Pharmaceuticalsの非批判的な充填エリア.
• クリーンルームのISO 5の重要なゾーン周辺の背景環境.
• 滅菌製品の準備エリア.
• 医療機器アセンブリ.
• 一部の食品加工クリーンルーム{.これらは、しばしば良好なろ過と空気の変化速度で非副駆動空気流を利用します.

ISOクリーンルームクラス8-9（基本的なクリーン環境）

これらは、最も厳しいISOクラスを表し、基本的な粒子制御.を提供します.は、クリーナールームに通じる遷移ゾーンまたはバッファ領域として機能します.アプリケーションは次のとおりです。

• クリーナークリーンルームに隣接するガウン室とエアロック.
• コンポーネントの準備エリア.
• きれいな素材の倉庫.
• 一部の包装領域.これらの環境は、主に良好な換気とろ過に依存して、一般的な粒子レベルを低下させます.

なぜISOクリーンルームの分類が重要なのか

ISO 14644-1標準はaを提供しますグローバルに認識され、一貫したベンチマーククリーンルームの空気の品質.これは次のことを可能にします。

1. 明確なコミュニケーション：クリーンルームメーカー、サプライヤー、および規制当局は、清潔さの要件の共通の理解を世界中に共有しています.
2. 信頼できる設計と検証：エンジニアは、特定のISOクラスをターゲットにした施設を設計でき、標準に基づいた検証プロトコルは、.を意図したとおりに実行することを確認できます。
3. 品質と安全保証：プロセスに必要なISOクラスを満たすことは、半導体チップや医薬品などの製品の汚染を防止することにより、製品の品質を確保し、滅菌外科的設定などの環境での患者の安全性をサポートします.
4. 規制のコンプライアンス：医薬品、医療機器の製造、航空宇宙を含む多くの産業は、欧州連合の良好な製造業（EU GMP）やU .} .}.}} food adrum Admanistrageによって発行されたガイドラインなど、規制枠組みの一部としてISO {14644-1を参照してください。