生物医学の全プロセスにおいて、包装は完成品と外部接触の最終段階です。作業環境の層流フードの無菌性検出は、医薬品の品質に直接的な基本的な役割を果たすことができます。包装環境の無菌試験は、包装製品が無菌試験の製造および製造規制に適合していることを確認するための重要なステップであり、包装室で実施されるさまざまな滅菌手順は、環境無菌試験を保証するための鍵です。このテストは、サブアセンブリルームで実装された3つの滅菌対策の実際の効果を評価して、この種の実装の実装が関連する要件を満たすことができるかどうかを明確にし、無菌テストの作成を強力に保証します。
1原材料と方法
1.1原料テスト原料：塩水、屋内ホルムアルデヒド、過マンガン酸カリウム溶液、84消毒剤、エタノール。実験装置：浮遊塵粒子検出器、恒温恒温器、シャーレ、綿球、開放型洗面器。
1.2ウェイ
1.2.1室内ホルムアルデヒド滅菌：
（1）消毒方法：サブパッケージワークショップの平均値を10の滅菌投与ポイントに分割し、各投与ポイントにオープンポットを置き、自然換気をオフにして、1：3過マンガン酸カリウム溶液をポットと屋内ホルムアルデヒドに追加しますその後、滅菌を実施するために生産ワークショップを閉鎖しました。滅菌時間はそれぞれ6時間と12時間に制御されており、クローズドタイプは自然換気後に一定時間に達し、滅菌が完了します。
（2）検出方法：室内ホルムアルデヒド滅菌後、サブパッケージ製造ワークショップで均等に調整されます。 10牛肉エキスペプトン培地プレートを置き、30分間開きます。プレートを恒温インキュベーターに24時間置き、プレート内の細菌コロニーの数を観察して記録し、3回繰り返します。
層流フード
1.2.2ステンレス鋼透過窓の紫外線滅菌：
（1）滅菌方法：外部透過物をステンレス製透過窓に入れ、扉と窓を閉めます。紫外線滅菌ランプは、30分の滅菌後、無菌作業場に送ることができます。
（2）検出方法：外部から開けたステンレス製の移送窓を閉じた後、紫外線滅菌ランプで15分と30分別々に滅菌します。牛肉エキスペプトンカルチャーを紫外線滅菌ランプ滅菌後のステンレス鋼トランスファーウィンドウに入れ、液体レベルをI30分間維持してから、プレートを恒温インキュベーターに24時間置き、プレート内の細菌コロニーの数を観察して記録し、3回繰り返します各。
1.2.3ガス層流フード：
（1）操作方法：無菌作業場に入る前。作業前に、作業エリアのガス層流フードを1時間早く開いて、空気ろ過を開始する必要があります。
（2）検出方法：検査の前に気流フードを30分と1時間開き、浮遊粉塵粒子検出器を使用してガス層流フードの下の浮遊粉塵粒子の数をテストし、それぞれ3回繰り返します。
2結果と分析
2.1細菌細胞数の室内ホルムアルデヒド滅菌テスト結果。 6時間の室内ホルムアルデヒド滅菌後も、いくつかのサンプリングポイントで超標準沈降細菌を検出できます。これは、滅菌時間が不十分な場合、理想的な滅菌の実際の効果が得られないことを示しています。屋内ホルムアルデヒド滅菌は、仕様に従って12時間滅菌する必要があります。
2.2ステンレス鋼の転送ウィンドウの紫外線滅菌の実際の効果。 30分の紫外線殺菌後、ステンレス鋼の移動ウィンドウで沈殿菌は検出されず、15分の紫外線殺菌ではより多くの沈殿菌があることがわかります。資料に表示されている情報によれば、紫外線滅菌は5時間連続して無菌状態を検出できるため、30分滅菌後に無菌作業場で異物を取り除くことができます。
2.3ガス層流フードの下の浮遊ダスト粒子の数のテスト結果は、関連する仕様に基づいています。千のレベルの領域で0.5μmの浮遊ダスト粒子の数は3,500を超えることはできず、5μmの浮遊ダスト粒子は出現できません。空気中のほとんどの微生物種は0.5μm以上の粉塵粒子に付着し、ほとんどの細菌は0.5〜5μmの直径を持ち、これは基本的にすべて空気中にあります。浮遊粉塵に付着し、5〜10μm程度の電位が発生します。性的粒子が浮遊しています。
層流フードを30分開いた状態では、千層レベルの浮遊粉塵が完全に排出されず、仕様を満足できません。層流フードを1時間開いた後の千のレベルの領域での浮遊ダスト粒子の排出は規制を満たしています。